2014年前3季度1.1类新药潜力申报跨国企业大盘点

导读：谈及 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类化学合成的注销和批准后情况，恒瑞、下莱茵持续杀出，兆科、西南天空紧随，轩竹和海正详见现出其创意创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类化学合成的注销申诉情况

根据兰花苑 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料库统计，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类化学合成获准共五 134 个（以申诉号计，兆），关的 51 家大型企业的 56 个原产地，除了天津亦同的对磺酰胺和银谷制制剂的苯环嗪氯化吡啶为获准生产厂都有，其他仅有为获准制剂理学。

1、嘉兴恒瑞和兆科制剂业获准生产厂量列居榜首：

相比上半年嘉兴恒瑞注销生产厂量列居榜首，经过 Q3 后李氏大制剂厂全资母日本公司兆科制剂业以生发胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个原产地生产厂量追上了嘉兴恒瑞，三大榜首。两个日本公司的具体注销原产地及情况如下详见右图：

嘉兴恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 仅有是外用制剂，另一原产地 SHR4640 相关信息不详。

INSIGHT 数据资料揭示，嘉兴恒瑞 2011-2013 年中都会 1.1 类化学合成注销整整点也在当年 3 个一季度。与以当年 3 年同类型动手比较，嘉兴恒瑞来年注销 1.1 类化学合成的原产地生产厂量虽较 2013 年同类型有所回落（如图 1 右图），但在欧美排名无论如何靠当年。

其中都会，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同途径合作开发竞争针锋相对而停止合作开发。

主要用途胃癌的酸酐卢安替尼于来年 9 年末完成录像检查，这在欧美1.1类替尼类化学合成获准中都会备案进程最快，除了嘉兴下莱茵的酸酐汞马替尼外，其他授予制剂理学批件的替尼类化学合成其他仅有尚不曾开始注销生产厂，而下莱茵的汞马替尼目当年也要一直制剂理学学术研究。

马来酸酮类替尼于 2012 年授予制剂理学批准后，目当年还不曾开始注销生产厂。

其他一直合作开发中都会的制剂功用包含主要用途血癌化疗的外用制剂 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖制剂等。

兆科制剂业注销的 3 个原产地为胸腺胺 β4、生发胺和司来普伐胺，化学疗法分别为腹腔损伤修复、脱发和阴囊皮肤病病。

INSIGHT 数据资料库揭示，兆科制剂业 1.1 类化学合成获准据信仅有为去年 8 年末获准的吉马替康。吉马替康是李氏大制剂厂从意大利 Sigma-Tau 日本公司授予独家特许权的原产地，该制剂是主要用途化疗丙型肾脏炎的喜树碱有机化合功用类外用制剂，但根据 INSIGHT 数据资料库揭示，此制剂在我国不曾通过制剂理学批准后。

2、嘉兴下莱茵和广西南西南天空获准生产厂量三大第二：

根据兰花苑 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料库统计，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类化学合成注销原产地生产厂量三大第二位的是嘉兴下莱茵和广西南西南天空，分别注销了 2 个 1.1 类化学合成。

嘉兴下莱茵注销 2 个原产地中都会，HS-10234 是外用病毒核苷类似功用，HS-10220 化合功用和途径具体信息不详。

INSIGHT 数据资料揭示，嘉兴下莱茵 2011-2013 年中都会 1.1 类化学合成注销的整整点也在当年 3 个一季度，与以当年 3 年同类型动手比较，嘉兴下莱茵近 4 年仅有注销 1.1 类原产地 2-3 个，较为稳固（如图2右图）。

其中都会主要用途妇产科和妇科感染者的吗啉硝唑于 2005 年授予制剂理学批件并于 2014 年 2 年末授予生产厂批件；主要用途脑癌的 PLK 类固醇卡呋色替，其同类型制剂功用为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 不作为为打破功用，目当年 volasertib 完成二期制剂理学学术研究；其他注销的 1.1 类制剂功用包含AT1受体激动剂降压制剂、GLP-1 类似功用降糖制剂和替尼类外用制剂等。

广西南西南天空于来年年初同时注销了两个原产地，分别为羟基依米他利和酸酐莱洛替尼。羟基依米他利的主导作用途径是 NS5A，化学疗法为丙肾脏；酸酐莱洛替尼是化疗胰腺癌的多靶向功用，途径有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据资料库揭示，广西南西南天空制剂业在以当年 3 年还注销了两个 1.1 类化学合成，分别为化疗慢性乙肾脏的莫非赛定和化疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个制剂品目当年分别在动手一期和二期制剂理学学术研究。

二、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类化学合成的批准后情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据资料库统计，2014 年 Q1-Q3 共五批准后了 24 个化制剂 1.1 类化学合成原产地，关的 22 家大型企业。

1、嘉兴恒瑞、嘉兴下莱茵制剂理学获批生产厂量领先

批准后原产地生产厂量较多的是创意领先大型企业嘉兴恒瑞和嘉兴下莱茵，分别授予了两个 1.1 类化学合成制剂理学批件。具体数据资料如详见 3 右图：

嘉兴下莱茵的酸酐汞马替尼片是在第二代卡林替尼相结合合作开发的新一代慢性粒细胞脑癌化疗制剂，相比中都会路制剂功用一代卡林替尼，二代卡林替尼和汞马替尼可较好应付耐制剂性问题。酸酐汞马替尼原为注销生产厂，但最后并不曾被批准后生产厂，而是发送了制剂理学批件，还需一直完成制剂理学学术研究。

嘉兴下莱茵另一个授予制剂理学批准后的制剂功用 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，也许主要用途肺癌。

嘉兴恒瑞于来年 5 年末同时授予了 2 个 1.1 类原产地的制剂理学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类固醇，可主要用途胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 选择性，化疗 II 型肝炎，义元制制剂的 TAK-875 同为 GPR-40 选择性，因其肾脏毒性过大而于 2013 年致使停止了制剂理学学术研究，因此嘉兴恒瑞呋格列泛制剂理学学术研究的详见现将变得受到关注。

2、山西南轩竹、嘉兴海正创意创造力突显

2014 年 Q1-Q3 授予化制剂 1.1 类化学合成制剂理学批件的大型企业中都会，除了嘉兴恒瑞和嘉兴下莱茵授予 2 个制剂理学批件外，其他大型企业都仅有授予 1 个。其中都会，山西南轩竹和嘉兴海正以近几年斐然的注销成绩详见现出其创意创造力。

四环医制剂集团控股母日本公司山西南轩竹在来年 9 年末摘下了高血压制剂泰乐由此可知的制剂理学批件。

INSIGHT 数据资料库揭示，山西南轩竹从 2010 年到 2014 年，共五注销了 8 个 1.1 类化学合成，其中都会 5 个已经授予了制剂理学批件。这些 1.1 类化学合成中都会不乏最近较为热门的替尼类外用制剂、DPP-4 类固醇降糖制剂，另外也有外用菌谱较广的培南红霉素、钙离子激动剂类降压制剂、PPIs 类胃制剂和 SGLT2 类固醇降糖制剂等（如详见 4 右图）。

另外山西南轩竹还有两个化学合组分别处于主要组分含量精确测量学术研究和制剂理学当年学术研究期中。

嘉兴海正于来年 7 年末摘下了第三代外用光敏剂 HPPH 的制剂理学批件。INSIGHT 数据资料库揭示，嘉兴海正于还来年 3 年末注销了主要用途化疗乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类化学合成喜树碱有机化合功用 PEG-SN38。

近 3 年来，嘉兴海正共五获准了 5 个 1.1 类化学合成，其中都会 2 个批准后制剂理学，3 个打算审评。授予批准后制剂理学的另一个制剂是炎吸收类固醇海泽麦布片，打算审评中都会的化学合成除了 PEG-SN38 都有还有海博非明和化疗阿尔茨海默关节炎的 AD-35 片。不仅有如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在加拿大开展了制剂理学学术研究，当年两个制剂的进展仅有为二期制剂理学学术研究，AD35 则于来年 7 年末通过了加拿大 IND 获准的批准后。

3、杭州市华西南制剂理学批件获批最快

从注销运动速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成注销中都会，化学合成原产地从进入制剂审中都会心到授予制剂理学批件，最慢的算起 3 年，大多数原产地算起 9-17 个年末，最快获批的是杭州市华西南医制剂的酪氨酸激酶类固醇迈华替尼，算起仅有为 6 个年末。

综上所述，谈及 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类化学合成注销和备案的整体情况，嘉兴恒瑞依然遥遥领先，嘉兴下莱茵紧跟其后持续杀出，兆科制剂业和广西南西南天空凭着注销原产地生产厂量紧随。除此之外，山西南轩竹和嘉兴海正也详见现出了不可小觑的化学合成合作开发创造力。

下一个一季度是否都会有大型企业在化制剂 1.1 类化学合成注销中都会声名大噪，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 数据资料库（ ）是由兰花苑机械工程团队打造的医制剂行业综合数据资料SDK，为制剂品合作开发部门、市场销售、项目合作、行业数据资料分析等应用程序提供全面而机械工程的数据资料服务及机械工程咨询。

INSIGHT 团队联系方式：

邮 箱： db@dxy.com

浆 话： 0571-28182605

微 信：兰花苑 INSIGHT

PDF 文档：

总编： 黄小喵